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制药厂工艺管道安装

发布时间:2024/05/10
制药厂工艺管道安装

  GMP是药品生产质量管理规范的简称,是药品生产的先进科学管理方法。在GMP章节中,要求清洁管道的材料、布置和设备,即“与药物直接接触的设备表面应光滑、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀,不得与药物发生反应或吸附药物”。由于清洁管道具有各系统独立、专业性强等特点,从药品厂清洁管道材质的选择、施工安装、试验压酸钝化等方面进行阐述,旨在提高施工单位清洁管道系统安装和处理的重要性,对从事该专业工作的人员发挥一定的参考作用。

  制药行业的管道系统主要用于输送工艺用水、气体和无菌清洁材料。它们大致可分为两类管道:原料药管道和制剂管道。与原料药领域相比,药物制剂领域输送的介质较为常见,主要集中在软化水、纯净水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。

  GMP对洁净管道的材料有严格的要求。管道中的药物与管道材料之间不会发生化学反应。目前,能很好地满足这一要求,广泛应用的是奥氏体不锈钢,常见品种为316l(00crl7nil4mo2)、316(0crl7ni12mo2)、304l(00crl9nil1)、304(0crl9ni9)然而,当在某些介质中使用时,特别是在氯离子中,这种不锈钢会产生晶间腐蚀和点蚀。因此,通常选择超低碳或低碳的316升或304升,这使得其由于钼成分的增加而更耐腐蚀。因此,这种材料是最适合制药清洁管道的材料,也是美国食品和药物管理局强烈推荐的管道。

  选用316l不锈钢管时,不仅要注意厂家提出完整的材料检验报告,尤其要注意外径和壁厚符合设计中卫生级不锈钢管的执行标准,同时要注意管嘴的平整度、管道壁厚是否均匀、管道外观是否有机械冲痕。